ISO 13485の本おすすめ3選｜実践ガイド・図解・QMS入門で比較

この記事を書いている人（せせら）

普段は個人事業主のプログラマーとして仕事をしています。
個人で作業効率化サービスを運営し、挑戦を続ける人々を静かに応援しています。

品質の本をどれにするか、現場では迷いやすく、用途が違うと本も分かれて迷いますよね。

必要なのは、医療機器の品質の国際規格（ISO 13485）の解説書なんです。

図で見たい人と、手順まで欲しい人では、求める本の種類が違います。

向く人と違いを、すぐ本へ届く形でまとめてみました。

条件別のおすすめ

状況ごとの本を一覧にしました。

今の状況	買う本
認証取得・運用を文書と手順まで落としたい	日本規格協会 ISO 13485:2016 実践ガイド
日本規格協会の実務解説が欲しい	日本規格協会 ISO 13485:2016 実践ガイド
条項を図で俯瞰したい	日科技連出版社 図解ISO 13485の完全理解
リスクと国内の品質管理の省令も同じ本で見たい	日科技連出版社 図解ISO 13485の完全理解
初めて規格に触れる	オーム社 よくわかるISO 13485
安く全体像だけ欲しい	オーム社 よくわかるISO 13485

実践ガイドが向く人

出版社は日本規格協会で、正式な書名は『ISO 13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム 実践ガイド』。

厚めの実務解説で、価格は3冊のなかで高めです。

規格の対訳そのものが欲しい人には、2016年版の対訳がおすすめです。

日本規格協会 ISO 13485:2016 実践ガイド

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図解本が向く人

出版社は日科技連出版社で、書名は『図解ISO 13485の完全理解』。

リスクと国内の品質管理の省令（QMS省令）が、同じ本の副題に入っています。

文書と手順まで落とす本は実践ガイドです。

日科技連出版社 図解ISO 13485の完全理解

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入門書が向く人

出版社はオーム社で、書名は『よくわかるISO 13485』。

書名に2016の年表示がありません。

オーム社 よくわかるISO 13485

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3冊の違い比較

3冊の違いを表にまとめています。

比較項目	日本規格協会 ISO 13485:2016 実践ガイド	日科技連出版社 図解ISO 13485の完全理解	オーム社 よくわかるISO 13485
出版社	日本規格協会	日科技連出版社	オーム社
役割	実践解説	図解	入門
QMS省令	×	○	×
対象規格の打ち出し	2016明示	書名に年なし	書名に年なし
価格目安	高め	中	抑えめ

今買うならこの本

買う本は条件ごとに次のとおりです。

• 3冊の割り振りは条件別のおすすめのとおり
• 年表示のない旧対訳は2016運用の候補から外す
• 実務解説の本は日本規格協会 ISO 13485:2016 実践ガイド
• 図解と国内省令の本は日科技連出版社 図解ISO 13485の完全理解
• 入門の本はオーム社 よくわかるISO 13485