IEC 62304の本おすすめ3選｜実践ガイド・SaMD規制・検証で比較

この記事を書いている人（せせら）

普段は個人事業主のプログラマーとして仕事をしています。
個人で作業効率化サービスを運営し、挑戦を続ける人々を静かに応援しています。

医療機器ソフトの開発手順の国際規格（IEC 62304）の本選びで、実践と規制と検証が混ざり迷いますよね。

解説書は、今の担当領域ごとに種類が違います。工程の埋め方と規制の話は、別の本に分かれます。

買うときに迷う点を、条件から本へまとめてみました。

条件別おすすめ

今の課題に合う本は、領域と紙か電子かの違いで分かれます。

入門、英語、電子は主3冊の代わりではありません。

今の課題	買う本
各国規制込みで工程を実例実装したい	じほう IEC 62304実践ガイドブック
ソフト単体の医療機器（SaMD）の規制と参入が主	薬事日報社 医療機器プログラム
検証、妥当性確認、米国規制寄りが主	iMAtecアーカイブ 医療機器ソフトウェア

実践ガイドが向く人

IEC 62304実践ガイドブックの固有点は、各国規制の実例解説なんです。

開発や品質、薬事業務で工程を実例で埋めたい場合は、じほう IEC 62304実践ガイドブックがおすすめです。

参入論や検証、英語の開発実務が主なら、この1冊では足りません。

出版社はじほうで、目次の範囲は商品ページ側にあります。

じほう IEC 62304実践ガイドブック

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SaMD規制本が向く人

医療機器プログラム（SaMD）の主題は、規制と市場参入です。

出版社は薬事日報社で、この本は工程の実装手順を扱いません。

ソフト単体の医療機器（SaMD）の規制と参入が主の場合は、薬事日報社 医療機器プログラムがおすすめです。

事例や保険まで安く広く見る入門は、この本の代わりになりません。目次の範囲は商品ページ側にあります。

薬事日報社 医療機器プログラム

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検証本が向く人

妥当性確認は、作ったソフトが意図どおりかの確かめです。

検証と妥当性確認、米国の規制当局（FDA）寄りが主の場合は、iMAtecアーカイブ 医療機器ソフトウェアがおすすめです。

主題は検証と規則への適合です。

紙が主で、電子希望は同じ系統の電子版へ分かれます。目次の範囲は商品ページ側にあります。

iMAtecアーカイブ 医療機器ソフトウェア

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3冊の比較

比較項目	じほう IEC 62304実践ガイドブック	薬事日報社 医療機器プログラム	iMAtecアーカイブ 医療機器ソフトウェア
工程の実例解説	○	△	×
SaMDの規制と参入	△	○	×
検証と妥当性確認	×	×	○
日本語の解説	○	○	○
紙の本	○	○	○

最終的な購入結論

英語の開発実務書は、和書の主3冊の置き換えになりません。

医療AIの法務本と、規格原文、薄い印刷本は外したまま。

• 領域の割り当ては、条件別おすすめの表に沿う
• 検証だけ、紙と電子が分かれる
• 価格を抑えたい概観は、薬事日報社 プログラム医療機器入門も候補