体外診断の本おすすめ5選｜指針・薬機法入門・FDA510k・開発を条件別に比較

オフ投稿者: せせら編集部

この記事を書いている人（せせら）

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体外診断の本を探すと、入門と実務書が混ざって迷いますよね。

必要なのは、役割の違う専門書なんです。

入門と実務では、買う本の種類が違います。

この記事では購入時に迷う点をまとめてみました。

条件別のおすすめ

条件に合う一冊が、表から分かります。

条件	買う本
机上で取扱いを引く	じほう体外診断用医薬品取扱い指針第7版
法律をやさしく入門する	じほうやさしい医薬品医療機器等法第3版
図と低価格で機器と検査薬の法律を見る	薬事日報社よくわかる薬機法機器・体外診断用医薬品編
米国の販売前届出（510k）の実務	イーコンプレス米国FDA／510k申請の徹底理解
国内の開発から申請と保険まで	体外診断用医薬品開発ノウハウ

指針は第7版

製造販売や品質の机上参照には、じほう体外診断用医薬品取扱い指針の第7版がおすすめです。

主題は体外で使う検査薬（体外診断用医薬品）の取扱いです。

役割は、取扱いの机上参照に限られます。

第5版は旧版で、書名と版以外の掲載は少ないです。

じほう体外診断用医薬品取扱い指針第7版

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やさしい薬機法第3版

配属直後の法律入門には、じほうやさしい医薬品医療機器等法の第3版がおすすめです。

薬と医療機器の法律（薬機法）を、機器と検査薬側から扱います。

図解本より厚く、開発や保険の実務書ほどは深くありません。

第2版は旧版です。再生の章があり、図解の一編とは違います。掲載は書名と版が頼りです。

じほうやさしい医薬品医療機器等法第3版

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図解の機器検査薬編

価格を抑えたい入門には、薬事日報社よくわかる薬機法の機器・体外診断用医薬品編がおすすめです。

全体編、再生編、販売制度編とは別の一冊なんです。

やさしい第3版より浅く、掲載は編名が頼りです。

薬事日報社よくわかる薬機法機器・体外診断用医薬品編

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米国510k実務

米国への簡易な販売前届出（510k）の実務には、イーコンプレス米国FDA／510k申請の徹底理解がおすすめです。

医療機器と体外の検査薬について、米国側の要求が主題です。

安い概説本より、価格は高めです。

同名に近い米国実務集とは別冊です。掲載は書名が頼りです。

イーコンプレス米国FDA／510k申請の徹底理解

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開発ノウハウ本

国内の開発から保険まで見る人には、体外診断用医薬品開発ノウハウがおすすめです。

臨床での性能試験に必要な統計と、申請データの各項が載ります。

売り方の整理（STP）と、保険適用の希望書の勘所もあります。

米国510k本や指針第7版とは役割が違います。価格は高めの帯です。

体外診断用医薬品開発ノウハウ

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5冊の項目比較

五冊の差は、項目の並びで見られます。

比較項目	じほう体外診断用医薬品取扱い指針第7版	じほうやさしい医薬品医療機器等法第3版	薬事日報社よくわかる薬機法機器・体外診断用医薬品編	イーコンプレス米国FDA／510k申請の徹底理解	体外診断用医薬品開発ノウハウ
主用途	机上	法入門	図解入門	米国届出	開発と保険
版・対象	第7版	第3版	機器検査薬編	510k	国内
価格帯	高	中	低	高	高
実務記載	取扱い	条文	図	要求	統計と保険