医療機器開発の本おすすめ4選｜開発ガイド・事業化・ハンドブックで比較
医療機器 生体適合性評価 本 おすすめ
この記事を書いている人（せせら）
普段は個人事業主のプログラマーとして仕事をしています。
個人で作業効率化サービスを運営し、挑戦を続ける人々を静かに応援しています。
医療機器の生体適合性評価を学ぶ本は、規格から実務の解説まであり、どれを選べばよいか迷いますよね。
和英対訳で通知原文と英訳を見比べられる本や、試験選定の疑問をQ&A形式で確認できる本があります。
今回は、生物学的安全性評価に関する書籍と規格をまとめます。
おすすめ商品の早見表
| 商品名 | 扱う主題 | ページ数 | 参考価格 |
|---|---|---|---|
 和英対訳 医療機器の生物学的安全性評価 第2版 | 生物学的安全性評価の改正通知・試験法ガイダンス | 265ページ | 3,190円（2026-10-28時点） |
 医療材料・医療機器 普及版 | 医療材料・医療機器の安全性と生体適合性 | 258ページ | 4,690円（2026-10-28時点） |
 Mastering ISO 10993 | 医療機器の生物学的評価 | — | 11,603円（2026-10-28時点） |
 ISO 7405:2018 第3版 | 歯科用医療機器の生物学的影響の試験 | — | 66,663円（2026-10-28時点） |
 ISO 10993-13:2010 第2版 | 高分子医療機器の分解生成物 | — | 44,310円（2026-10-28時点） |
 ISO 10993-18:2020 第2版 | 医療機器材料の化学的特性評価 | — | 78,300円（2026-10-28時点） |
 ISO 10993-4:2017 第3版 | 医療機器と血液の相互作用 | — | 98,250円（2026-10-28時点） |
| Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026 | 試験選定・要否判断、申請・審査対応 | 348ページ | — |
| 改訂版 医療機器の生物学的安全性試験 | 試験法の概要・結果の読み方・リスク評価 | 278ページ | — |
| ISO 10993-1:2025 | リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価 | — | — |
和英対訳 医療機器の生物学的安全性評価 第2版
医療機器の生物学的安全性評価について、日本語の通知原文と英訳を見比べたい人には、この和英対訳の第2版がおすすめです。評価の基本的考え方に関する改正通知の別紙・別添を英訳し、原文と対比して掲載しています。生物学的安全性試験法ガイダンスも収録されており、細胞毒性試験や感作性試験、血液適合性試験などの項目を扱っています。
和英対訳 医療機器の生物学的安全性評価 第2版
医療材料・医療機器 普及版
医療材料や医療機器の安全性と生体適合性を扱う本を探している人には、この普及版がおすすめです。新材料・新素材シリーズの一冊で、A5判、258ページの書籍です。
医療材料・医療機器 普及版
Mastering ISO 10993
ISO 10993を題名に掲げた本を探している人には、『Mastering ISO 10993』がおすすめです。書名には医療機器の生物学的評価が示されています。
Mastering ISO 10993
ISO 7405:2018 第3版
歯科で使われる医療機器の生物学的影響について、2018年版の試験方法を参照したい人には、ISO 7405:2018 第3版がおすすめです。試験対象機器の不可欠な部分である薬理学的作用物質の試験も含まれます。
患者の身体に直接または間接に接触しない材料や機器の試験は対象外です。また、この2018年版は撤回済みです。
ISO 7405:2018 第3版
ISO 10993-13:2010 第2版
非吸収性ポリマーを用いた医療機器の分解生成物について規格を参照したい人には、ISO 10993-13:2010 第2版がおすすめです。分解生成物を生じさせる2種類の試験方法を説明しています。対象とするポリマーは非吸収性ポリマーに限られ、完成した高分子医療機器の化学的変化による分解生成物を扱います。その場で重合することを意図した材料では、固化または硬化したポリマーを試験に用います。
ISO 10993-13:2010 第2版
ISO 10993-18:2020 第2版
医療機器材料の化学的特性評価について、規格の枠組みを参照したい人には、ISO 10993-18:2020 第2版がおすすめです。医療機器の構成成分の同定と、必要に応じた定量の枠組みを規定しています。生物学的評価を支援するため、材料の供給者と医療機器の製造業者を対象とした規格です。ISO 10993シリーズは、材料または医療機器が身体に直接または間接に接触する場合に適用されます。
ISO 10993-18:2020 第2版
ISO 10993-4:2017 第3版
医療機器と血液の相互作用を評価する際の一般要求事項を参照したい人には、ISO 10993-4:2017 第3版がおすすめです。血液との相互作用に関する試験の選択を扱いますが、特定の機器の試験方法については、必ずしも十分な指針を提供するものではありません。安全な臨床使用の実績がある市販医療機器については、この改訂版に従った追加試験は推奨されていません。
ISO 10993-4:2017 第3版
Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026
生物学的安全性評価の実務上の疑問を調べたい人には、このQ&A集がおすすめです。230問を収録し、試験の選定や要否判断から、結果の評価・解釈、申請・審査対応までを扱っています。
紹介する商品は印刷製本の書籍版です。書籍版とPDF版のセットを選ぶ場合、PDF版は本文のコピーと印刷ができず、ファイルには個別のパスワードが設定されます。
Q&Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026
改訂版 医療機器の生物学的安全性試験
生物学的安全性試験の方法や結果の読み方を学びたい人には、この改訂版がおすすめです。ガイダンスに挙げられた各試験法の概要や相違点を解説し、試験結果の読み方とリスク評価の考え方も扱っています。2020年の国内通知とISO 10993シリーズの更新内容を反映した書籍です。
書籍版とPDF版のセットを選ぶ場合、PDF版は本文のコピーと印刷ができません。ファイルには個別のパスワードが設定され、パスワードはCD-ROMに添付されています。
改訂版 医療機器の生物学的安全性試験
ISO 10993-1:2025
医療機器の生物学的安全性評価について、要求事項と一般原則を参照したい人には、ISO 10993-1:2025がおすすめです。リスクマネジメントプロセスにおける評価を扱う第6版で、身体に直接または間接に接触する医療機器の製造業者、設計者、評価者が利用対象に挙げられています。
英語版と英・日対訳版があり、それぞれ冊子とPDFで提供されています。
ISO 10993-1:2025
用途に合わせた選び方
- 通知の原文と英訳を見比べたい人
- 医療材料・医療機器の安全性と生体適合性を扱う本を探す人
- ISO 10993を題名に掲げた本を探す人
- 歯科用医療機器の2018年版の試験方法を参照したい人
- 非吸収性ポリマーの分解生成物を扱う規格を参照したい人
- 医療機器材料の化学的特性評価を参照したい人
- 血液との相互作用に関する要求事項を参照したい人
- 評価の実務上の疑問をQ&Aで調べたい人
- 試験方法や結果の読み方を学びたい人
- 生物学的安全性評価の要求事項と一般原則を参照したい人
