カテゴリー: 医療機器開発

医療機器の包装完全性試験や包装バリデーションについて学びたい人へ、本を紹介します。包装やシールの試験、バリデーションファイルのテンプレートを扱う本を選べます。

医療機器の生体適合性評価に関する本や規格を、通知の和英対訳、試験の実務、評価対象に合わせて紹介します。

医療機器のエチレンオキサイド滅菌を学びたい人に向け、条件設定やバリデーション、日常管理などを扱う3冊を紹介します。

医学研究、臨床研究、質的研究の別に、研究デザインの本4冊を条件から選べます。量と質を混ぜたい場合の一冊も分けて示します。

許可の通し、事業化の実務、設計の辞書、段階的な参入の条件から、開発ガイド・事業化ガイド・ハンドブック・ビジネスモデル本の4冊へ落とします。

データインテグリティ対策やCSV導入に役立つ専門書4冊を徹底比較。直近の査察準備から公的ガイドラインの解釈、クラウド運用まで、直面する業務課題に合わせて最適な1冊が選べます。

医薬品GMPの専門書おすすめ6選を目的別に比較。査察対策やFDA指摘事例、ICH Q7原薬ガイドライン、国内省令解説など、現場の担当業務や課題に合わせた最適な1冊がわかります。

2022年第4版の取得特集と、臨床化学・遺伝子の精度保証から認定に入る単行本を用途別に分けて紹介します。公式の規格本文が欲しい場合の扱いも整理しています。

医療機器ソフトの開発手順規格に関する本を、工程の実例、規制と参入、検証の担当領域から3冊に分けて紹介します。紙と電子、入門や英語本との使い分けもまとめました。

ISO 13485の実践ガイド、図解本、入門書の3冊を用途別に分けて紹介します。対訳や旧版との違いも整理しています。