GMPの本おすすめ6選｜査察事例・原薬ガイドライン・製造実務の目的別に比較
医療機器 包装完全性試験 本 おすすめ
この記事を書いている人（せせら）
普段は個人事業主のプログラマーとして仕事をしています。
個人で作業効率化サービスを運営し、挑戦を続ける人々を静かに応援しています。
医療機器の包装完全性試験について調べるとき、どの本を選べばよいか迷いますよね。
包装やシールのバリデーションを扱う本や、バリデーションファイルのテンプレートを紹介する本があります。
今回は、医療機器の包装に関する本をまとめます。
おすすめ商品の早見表
| 商品名 | 形式 | ページ数 | 参考価格 |
|---|---|---|---|
 ISO 11607-1 Explained in Plain English | — | — | 839円（2026年10月28日時点） |
 MEDICAL DEVICE PACKAGING AND STERILE BARRIER SYSTEMS | — | — | 21,643円（2026年10月28日時点） |
| 医療機器バリデーションの進め方 | B5判並製本 | 281頁 | — |
| Validating Medical Packaging | 電子書籍 | 160ページ | — |
ISO 11607-1 Explained in Plain English
医療機器包装と滅菌バリアの要求事項について、ISO 11607-1を英語で読む本を探している人には、この本がおすすめです。書名には、要求事項の意味を平易な英語で説明することが示されています。
ISO 11607-1 Explained in Plain English
MEDICAL DEVICE PACKAGING AND STERILE BARRIER SYSTEMS
医療機器の包装と滅菌バリアシステムについて、幅広いテーマを扱う本を探している人には、この本がおすすめです。書名にはISO 11607に加え、滅菌、バリデーション、試験、FDAとEU MDRへの適合が挙げられています。
MEDICAL DEVICE PACKAGING AND STERILE BARRIER SYSTEMS
医療機器バリデーションの進め方
包装完全性試験とあわせて、包装バリデーションの進め方を学びたい人には、この本がおすすめです。第6章では医療機器の包装とシールのバリデーションを扱い、目次には包装システムの性能試験、安定性試験、完全性試験が含まれています。包装プロセスのバリデーションも取り上げられています。
医療機器バリデーションの進め方
Validating Medical Packaging
包装完全性とあわせて、包装設計やプロセスのバリデーションを学びたい人には、この本がおすすめです。シール強度の試験としてASTM F1140とF88に言及し、シール完全性の試験ではASTM F1929の色素浸透試験を挙げています。
バリデーションファイルの作成と維持に使うテンプレートや、実例・ケーススタディも紹介されています。Google Playでは電子書籍として掲載されています。
Validating Medical Packaging
本の選び分け
- ISO 11607-1を平易な英語で読みたい人
- ISO 11607や滅菌、試験などを扱う本を探している人
- 包装完全性試験と包装バリデーションを学びたい人
- バリデーションファイルのテンプレートを探している人
