医薬品 不純物管理 専門書 おすすめ7選

医薬品の不純物管理の本を選ぶときは、対象となる医薬品や扱うテーマのどこを重視するか迷いますよね。

扱う範囲を先に確認すると、必要なテーマに沿って候補を絞りやすくなります。

今回は、不純物の評価・分析や医薬品の品質管理を扱う7冊をご紹介します。

おすすめ商品の早見表

商品名	主な取扱テーマ	参考価格
医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際	不純物の規格設定・プロファイル管理（ICH M7、ICH Q3D、E&L等）	66,000円（2026-10-31時点）
核酸医薬品のCMC管理戦略	核酸医薬品の品質評価・不純物管理	49,500円（2026-10-31時点）
バイオ医薬品の不純物の規格設定・評価・管理	バイオ医薬品の不純物規格設定・評価・管理	49,500円（2026-10-31時点）
製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理	バイオ医薬品の不純物規格設定・評価・管理	55,000円（2026-10-31時点）
原薬の品質管理と不純物管理	原薬の品質・不純物管理と品質不良事例	6,380円（2026-10-31時点）
不純物の分析法と化学物質の取り扱い	医薬品・食品・化粧品・工業材料の不純物分析	—
バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント	バイオ医薬品の製造・品質管理における不純物対応	—

医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

不純物の規格設定やプロファイル管理を、規制対応とあわせて学びたい方には、『医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際』がおすすめです。ICH M7の変異原性不純物やICH Q3Dの元素不純物、E&L試験の評価・管理のほか、3極申請対応や分析法バリデーションも取り上げています。抗体医薬品・核酸医薬品の不純物対応や、本邦における不純物管理の考え方とCMC申請も扱っています。

核酸医薬品のCMC管理戦略

核酸医薬品の研究開発に携わる方には、『核酸医薬品のCMC管理戦略』がおすすめです。規格値の設定や品質評価に加え、製造過程で生じる可能性のある不純物とその原因、管理戦略も取り上げています。製造工程管理やスケールアップ、非臨床試験、実用化事例も紹介されています。

電子版付きの商品もあり、電子版は最大10アカウントまで閲覧できます。1アカウントにつき閲覧できるPCは1台です。

バイオ医薬品の不純物の規格設定・評価・管理

バイオ医薬品の不純物について、規格設定から評価・管理まで学びたい方には、『バイオ医薬品の不純物の規格設定・評価・管理』がおすすめです。目的物質由来と製造工程由来の不純物に加え、宿主由来タンパク質（HCP）の測定法やCTD-Q作成時の留意点も扱っています。安定性試験やタンパク質凝集の抑制手法、混入汚染物質・ウイルス安全性の管理についても紹介されています。

製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理

紙の本で読み進めながら、対応端末でも同じ内容を閲覧したい方には、『製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理』がおすすめです。製本版とebook版の内容は同じで、電子版はWindows・Macのほか、スマートフォンや読書端末（iPhone、iPadなど）にも対応しています。

電子版はWebブラウザまたは専用アプリで閲覧できます。ブラウザでの閲覧にはオンライン環境が必要で、アプリではダウンロード後にオフラインでも閲覧できます。PDFは印刷やデータコピーができず、ダウンロードには無料のS&T会員登録が必要です。

原薬の品質管理と不純物管理

原薬の品質と不純物管理の基本や、品質不良事例を学びたい方には、『原薬の品質管理と不純物管理』がおすすめです。関連ガイダンスの基本事項を解説し、バルサルタン原薬から発がん性をもつと考えられる不純物が検出され、世界的な製品回収につながった事案も紹介しています。事案発生時の状況や欧米当局の考え方、関連文書を整理し、不純物混入の原因も考察しています。

不純物の分析法と化学物質の取り扱い

医薬品の不純物分析に加え、化学物質の取り扱いや規制も学びたい方には、『不純物の分析法と化学物質の取り扱い』がおすすめです。ICH Q11で要求される遺伝毒性不純物の取り扱いや日米欧のニトロソアミン規制の比較に加え、核酸医薬品に含まれる不純物の分離・定量も紹介しています。食品・化粧品・工業材料の分析事例や、SDS・ラベルの作成方法も紹介されています。

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

バイオ医薬品の製造・品質管理に携わり、不純物への対応を製造プロセスとあわせて学びたい方には、『バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント』がおすすめです。不純物管理では、目的物質由来・製造工程由来の不純物を扱い、規格値や対応時期についても説明しています。製造プロセスに加え、バイオシミラーの同等性・同質性評価やCTD作成時の留意点も紹介されています。

テーマから選ぶなら

• 医薬品不純物の規制対応を扱う本を探す人
  • 医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
  • 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
• 核酸医薬品の品質・不純物管理を学びたい人
  • 核酸医薬品のCMC管理戦略
  • 医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
  • 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
• バイオ医薬品の不純物管理を学びたい人
  • バイオ医薬品の不純物の規格設定・評価・管理
  • 製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理
  • バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
• 原薬の品質と不純物管理を学びたい人
  • 原薬の品質管理と不純物管理
• 製本版とebook版を一緒に使いたい人
  • 製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理

ebookのアカウント追加条件

「製本版＋ebook版 バイオ医薬品の不純物管理」は、購入者以外に最大9アカウントを無料で追加でき、ebookは10アカウント・10端末まで閲覧できます。購入者を除く10名でのアカウントを希望する場合は、申込時に備考欄（通信欄）への記入が条件です。購入者本人を含めて共有するか、購入者以外の10名で共有するかによって申込時の条件が変わるため、後者を想定する場合はこの記入条件が商品選びのポイントになります。

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