医薬品製造設備の封じ込めにおすすめの本4選

この記事を書いている人（せせら）

普段は個人事業主のプログラマーとして仕事をしています。
個人で作業効率化サービスを運営し、挑戦を続ける人々を静かに応援しています。

医薬品製造設備の封じ込めについて、本の対象や扱う範囲を見比べて選ぶのは迷いますよね。

設備の基本計画から運用管理までを扱う本や、リスクアセスメント、専用設備に焦点を当てたガイドがあります。

今回は、封じ込め技術を扱う4冊をご紹介します。

おすすめ商品の早見表

商品名	主な対象・用途	扱う内容	価格
封じ込め技術	粉体を扱う原薬・製剤・精密化学などの工場	設備構築の基本計画から運用管理まで。封じ込め機器、設備事例、洗浄など	3,520円（2026-11-03時点）
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds 高活性医薬品の封じ込め	高活性原薬の安全な取扱いに関わる方	医薬品開発から製造までの封じ込め。戦略、リスクアセスメント、一次・二次封じ込め、洗浄・廃棄物処理など	—
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集	高薬理活性医薬品の封じ込め設備導入・運用に関する内容	基本計画、設備設計・導入、運用管理。一次・二次封じ込め、薬塵測定、洗浄評価など	—
PEGⅡ（製剤設備エンジニアリングガイドⅡ）＜2025年改訂版＞	共用施設内で複数製品を製造する医薬品製造設備の構築	高活性医薬品取り扱い設備のリスクベースアプローチ。交叉汚染・産業衛生リスク、HBEL、曝露リスクアセスメント、専用設備など	—

封じ込め技術

粉体を扱う原薬・製剤・精密化学などの工場で、封じ込め設備の計画から運用管理まで学びたい方には、『封じ込め技術』がおすすめです。ケミカルハザード対策を検討する人に向けて、設備構築の流れに沿って要点を解説しています。封じ込め機器や設備事例に加え、フレキシブルコンテインメント、封じ込めと洗浄も扱います。

封じ込め技術

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Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds 高活性医薬品の封じ込め

高活性原薬の安全な取扱いに関わり、開発から製造までの封じ込めを実務に沿って学びたい方には、『Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds 高活性医薬品の封じ込め』がおすすめです。事例を含む実務的なアプローチを各段階に適用できるガイドです。封じ込め戦略やリスクアセスメント、GMPの検討に加え、一次・二次封じ込め、空気清浄化・フィルトレーション、洗浄・廃棄物処理を扱います。電子書籍では受取者の名前がページごとに入ります。

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

封じ込め設備の計画・導入から運用管理まで、Q&A形式で実務上の疑問を確認したい方には、『高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集』がおすすめです。設備導入の項目では、一次・二次封じ込めや封じ込め機器に加え、ラボの封じ込めや廃棄物処理を扱います。運用管理では薬塵測定、洗浄評価、漏出対策、作業員の健康管理も取り上げています。

PEGⅡ（製剤設備エンジニアリングガイドⅡ）＜2025年改訂版＞

共用施設で複数製品を製造する設備の構築にあたり、高活性医薬品のリスクベースアプローチを学びたい方には、『PEGⅡ（製剤設備エンジニアリングガイドⅡ）＜2025年改訂版＞』がおすすめです。交叉汚染や産業衛生のリスク、HBEL設定の基礎知識を扱い、高薬理活性医薬品の曝露リスクアセスメントから封じ込め機能の設定、専用設備まで取り上げています。

本ガイドに沿って構築した施設・設備が、国内外の査察当局に承認されることを保証するものではありません。

用途に合わせて選ぶなら

• 粉体を扱う原薬・製剤・精密化学などの工場で、設備構築から運用管理まで学びたい人
  • 封じ込め技術
• 高活性原薬の取扱いに関わり、開発から製造までの封じ込めを学びたい人
  • Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds 高活性医薬品の封じ込め
• 封じ込め設備の計画・導入や運用管理について、Q&A形式で実務上の疑問を確認したい人
  • 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
• 共用施設で複数製品を製造する医薬品製造設備の構築にあたり、高活性医薬品のリスクベースアプローチを学びたい人
  • PEGⅡ（製剤設備エンジニアリングガイドⅡ）＜2025年改訂版＞

PEGⅡは非売品で、贈呈には条件があります

PEGⅡは非売品です。製薬会社が希望した場合は新シリーズのガイドを無償で贈呈するとされており、ファルマ・ソリューションズの社員が講師を務めるセミナーでは、内容に応じて製薬会社以外の方にも贈呈されます。